FDA داروی خوراکی پونوری پونسیمود را برای انواع عود کننده ام اس تایید کرد
سازمان غذا و داروی ایالات متحده، داروی پونوری (پونسیمود از شرکت داروسازی جانسون و جانسون) را به عنوان یک درمان اصلاح کننده بیماری خوراکی برای افراد بالغ مبتلا به اشکال عود کننده ام اس تأیید کرده است.
- اشکال عود کننده ام اس شامل افراد مبتلا به سندرم جدا شده بالینی (CIS)، ام اس عود کننده-بهبود یابنده و ام اس پیشرونده ثانویه فعال است. افراد مبتلا به ام اس پیشرونده ثانویه فعال دچار پیشرفت ناتوانی می‌شوند اما همچنان عودهای حاد و / یا فعالیت جدید در MRI را نیز تجربه می‌کنند.
- پونوری پونسیمود شبیه جیلنیا (فینگولیمود)، مایزنت (سیپونیمود) و زپوسیا (اوزانیمود) است. تصور می‌شود که پونوری با حفظ برخی از گلبول های سفید خون در غدد لنفاوی بدن، از انتقال آنها توسط گردش خون و ورودشان به سیستم عصبی مرکزی جلوگیری کند.
- در یک آزمایش بالینی ۲ ساله فاز ۳، پونوری پونسیمود در مقایسه با اوباجیو (تری فلونوماید) میزان عود سالانه را به طور قابل توجهی کاهش داد و فعالیت بیماری در MRI را نیز کمتر کرد. از نظر پیشرفت بیماری، تفاوت چندانی در بین مصرف کنندگان اوباجیو و پونوری وجود نداشت.
- شایع‌ترین واکنش‌های جانبی گزارش شده از آزمایشات بالینی، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، افزایش عدد فاکتور عملکرد کبدی در آزمایشات و بالا رفتن فشار خون بود. علاوه بر این، پونوری ممکن است عوارض جانبی جدی نیز ایجاد کند.
- شروع پونوری ممکن است منجر به کاهش موقتی ضربان قلب شود. برای کمک به کاهش این عارضه جانبی بالقوه، پونوری از دوز کم شروع می‌شود و این دوز طی ۱۴ روز افزایش یافته به دوز نگهدارنده استاندارد تبدیل می‌شود. نیازی به مانیتورینگ بیمار در هنگام دریافت اولین دوز این دارو نیست، به استثنای افرادی که از قبل بیماری قلبی خاصی دارند که باید هنگام دریافت اولین دوز به مدت ۴ ساعت تحت نظر قرار بگیرند.
- این شرکت انتظار دارد پونوری در ماه آوریل در دسترس عمومی قرار بگیرد. اطلاعات تکمیلی در مورد در دسترس قرار گرفتن این دارو، هزینه و برنامه های پشتیبانی از بیمار هنگام دسترسی عمومی به افراد ارائه خواهد شد.
دکتر بروس ببو، معاون اجرایی پژوهش در انجمن ملی ام اس آمریکا، گفت:
“ام اس یک بیماری پیچیده است و پاسخ هر فرد به درمان های اصلاح کننده بیماری می‌تواند متفاوت باشد. این بسیار مهم است که افراد مبتلا به ام اس به گزینه‌های درمانی موثر دسترسی داشته باشند. ما خوشحالیم که یک روش درمانی جدید برای انواع عود کننده ام اس تأیید شده است.”
اطلاعات نسخه این دارو به زبان انگلیسی (pdf)
راهنمای دارو برای بیماران از صفحه ۳۰ اطلاعات تجویز شده شروع می‌شود.
شروع درمان اصلاح کننده بیماری در طی بیماری همه گیر COVID-19: بسیاری از متخصصان معتقدند که شروع درمان اصلاح کننده بیماری در طی همه گیر COVID-19 بی خطر است. به نظر نمی‌رسد که درمان‌های هم رده با پونوری پونسیمود خطر بروز علائم شدیدتر COVID-19 را افزایش دهند.
توضیحات بیشتر
درباره پونوری (Ponvory): پونوری پونسیمود یک تعدیل کننده گیرنده ۱-فسفات اسفنگوزین انتخابی است. تصور می‌شود که این دارو با تقویت احتباس سلول‌های سفید خاص خون در غدد لنفاوی بدن، از انتقال آنها توسط گردش خون و ورودشان به مغز و نخاع جلوگیری می‌کند. درمان‌های مشابه تایید شده توسط FDA برای درمان بیماری ام اس: جیلنیا (فینگولیمود)، مایزنت (سیپونیمود) و زپوسیا (اوزانیمود).
مزایای احتمالی: در یک آزمایش بالینی فاز ۳ که بیش از ۱۱۰۰ نفر مبتلا به ام اس عود کننده در آن شرکت داشتند، مصرف روزانه پونوری خوراکی را با اوباجیوی خوراکی مقایسه کرد. مشخص شد که پونوری بیش از اوباجیو میزان عود سالانه و فعالیت های مشهود در اسکن MRI را کاهش می‌دهد. از نظر کاهش پیشرفت ناتوانی، پونوری تفاوت چندانی را با اوباجیو نشان نداد.
خطرات احتمالی: شایع‌ترین واکنش‌های جانبی گزارش شده در آزمایشات بالینی عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، افزایش عدد فاکتور عملکرد کبد در آزمایشات و بالا رفتن فشار خون بود. داشتن سابقه مصرف داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی و یا مصرف کنونی آنها ممکن است باعث شود پونوری پونسیمود توانایی مبارزه با عفونت‌ها را بیشتر کند. پونوری برای افراد مبتلا به انواع خاصی از بیماری های قلبی و افرادی که دچار آپنه خواب شدید و درمان نشده هستند توصیه نمی‌شود.
علاوه بر این، اطلاعات تجویز شامل چندین هشدار و احتیاط از جمله موارد زیر است:
- این دارو تعداد گلبول‌های سفید خون را کاهش می‌دهد، بنابراین ممکن است خطر عفونت، از جمله عفونت‌های جدی را افزایش دهد
- ممکن است اختلالی در بینایی به نام ادم ماکولا (تورم در پشت چشم) را ایجاد کند
- ممکن است باعث کاهش موقتی ضربان قلب شود
- ممکن است خطر ابتلا به سرطان پوست را افزایش دهد
- ممکن است باعث مشکلات تنفسی شود
- ممکن است باعث مشکلات کبدی شود
- ممکن است فشار خون را افزایش دهد
- ممکن است باعث تورم و باریک شدن رگ های خونی مغز شود که منجر به سکته مغزی می‌شود
- ممکن است به جنین آسیب برساند، بنابراین زنان در سنین باروری باید یک هفته پیش از اقدام به بارداری مصرف پونوری را قطع کنند
- قطع مصرف پونوری ممکن است باعث ناتوانی شدید شود
راهنمای دارویی پونوری به افرادی که از این دارو استفاده می‌کنند در مورد علائم (عوارض جانبی) هشدار می‌دهد تا نسبت به آنها هوشیار باشند و همچنین درصورت بروز آنها به پزشکان مراقبت‌های بهداشتی و درمانی خود اطلاع دهند.
اطلاعات کامل در مورد پونوری پونسیمود شامل روش مصرف، عوارض، نحوه نگهداری و… را در مطلب پونوری پونسیمود مشاهده کنید.
آزمایشات و ارزیابی های قبل از گرفتن دوز اول پونوری پونسیمود
اطلاعات تجویز شامل توصیه‌هایی در مورد آزمایشاتی که افراد باید قبل از شروع مصرف پونوری انجام دهند به ارائه دهندگان خدمات بهداشتی درمانی است. شامل:
- شمارش کامل خون (CBC)
- آزمایشات عملکرد کبد
- معاینه چشم
- الکتروکاردیوگرام / ارزیابی قلب
- آزمایش خون برای آنتی‌بادی‌های ویروس واریسلا زوستر (ویروس زونا). در کسانی که نتیجه این آزمایششان منفی است، واکسیناسیون VZV توصیه می‌شود. اگر به واکسیناسیون با ویروس ضعیف شده و واکسن زنده نیاز است، باید حداقل ۱ ماه قبل از شروع پونوری پونسیمود انجام شود.
در حال حاضر انجام یک درمان اصلاح کننده بیماری بهترین روش برای کاهش فعالیت بیماری ام اس و کمتر کردن احتمال وخیم شدن آن در آینده است. انتخاب روش درمانی باید توسط افراد مبتلا به ام اس و در همکاری با پزشک ارائه دهنده خدمات بهداشتی درمانی ام اس انجام شود، با در نظر گرفتن عوامل مختلفی از جمله اثربخشی درمان کنونی، و ارزیابی خطرات و مزایای بالقوه و هزینه و تاثیرات درمان جدید بر روی کیفیت زندگی.
منبع:
۱۹ مارس ۲۰۲۱
