سازمان غذا و داروی آمریکا داروی کسیمپتا (اوفاتوموماب) را تایید کرد
سازمان غذا و داروی ایالات متحده FDA، کسیمپتا (اوفاتوموماب از شرکت نووارتیس) را به عنوان درمانی اصلاح کننده برای بزرگسالان با انواع عود کننده ام اس، از جمله سندرم جدا شده بالینی (CIS)، ام اس عود کننده و بهبود یابنده و ام اس پیشرونده ثانویه فعال تأیید کرد. افراد مبتلا به ام اس پیشرونده ثانویه فعال پیشرفت ناتوانی دارند اما همچنان عودهای حاد یا فعالیت‌های جدید در MRI را نیز تجربه می‌کنند.
- این تأییدیه در دو مطالعه فاز ۳ یکسان انجام شد (ACLEPIOS I و ACLEPIOS II) که در آن شرکت کنندگان به طور تصادفی در یکی از دو گروه دریافت کسیمپتا (تزریق زیرجلدی توسط خود بیمار به صورت ماهیانه) یا مصرف روزانه داروی خوراکی اوباجیو (تری فلوناماید از شرکت Sanofi Genzyme) به مدت ۳۰ ماه قرار گرفتند. فاکتور اولیه مطالعه اندازه‌گیری میزان عود در سال بود. فاکتورهای پایانی ثانویه شامل زمان پیشرفت ناتوانی، میزان از دست دادن حجم مغز و اقدامات دیگر بود. نتایج مربوط به کارآزمایی بالینی نهایی این دارو را می‌توانید در مطلب نتایج فاز سوم کارآزمایی های بالینی اوفاتوموماب (Ofatumumab) در ام اس عود کننده مشاهده کنید.
- کسیمپتا عودهای سالانه را به طور قابل توجهی بیشتر از اوباجیو کاهش داد، طی سه ماه بدتر شدن ناتوانی و فعالیت بیماری در اسکن‌های MRI را نیز کم کرد.
- اوفاتوموماب یک آنتی بادی مونوکلونال است که به پایگاه پهلوگیری (Docking Site) برخی از سلول‌های B سیستم ایمنی (CD20) متصل می‌شود و آنها را تخلیه می‌کند. سلول‌های B از جمله سلول‌های ایمنی هستند که در ایجاد آسیب سیستم عصبی در ام اس نقش دارند. یکی از درمان‌های سلول‌های B که در حال حاضر برای درمان بیماری ام اس تصویب شده است اکرووس (اوکرلیزوماب از شرکت ژننتک) است.
- شایع ترین عوارض جانبی احتمالی شامل عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، سردرد، واکنش‌های مربوط به تزریق و واکنش‌های موضعی محل تزریق بوده است.
- هشدارهای اطلاعاتی تجویز کسیمپتا: تجویزاین دارو نباید در افراد مبتلا به عفونت فعال تجویز شود، و دریافت واکسن‌های زنده یا ضعیف شده در طول درمان و پس از قطع درمان با این دارو (تا زمان بازگشت سلول‌های B) توصیه نمی‌شوند. از آنجا که کسیمپتا تعداد سلول‌های B (که ایمونوگلوبولین‌ها را برای کمک به مبارزه با عفونت‌ها می‌سازند) را کاهش می‌دهد، باید قبل، حین و بعد از درمان نظارت کامل بر بیمار انجام شود. به دلیل خطر آسیب به جنین، به خانم‌ها هشدار داده می‌شود که در طی مصرف و ۶ ماه پس از متوقف کردن کسیمپتا، از کنترل کننده‌های بارداری استفاده کنند.
دکتر کتی کاستلو، معاون ریاست دسترسی بهداشت و درمان در انجمن ملی ام اس آمریکا گفت: “ما خوشحالیم که یک گزینه درمانی جدید برای مبتلایان به ام اس عود کننده وجود دارد.”
دانلود اطلاعات تجویز داروی اوفاتوموماب در آمریکا به زبان انگلیسی
دانلود راهنمای دارویی اوفاتوموماب برای بیماران در آمریکا به زبان انگلیسی
جزئیات بیشتر
درباره کسیمپتا: مولتیپل اسکلروزیس شامل حملات سیستم ایمنی بدن است که باعث ایجاد التهاب و آسیب در مغز و نخاع می‌شود. کسیمپتا (اوفاتوموماب) در همان کلاس درمانی اکرووس (اوکرلیزوماب) است که سلول‌های ایمنی B خاص را تخریب می‌کند. سلول‌های B از جمله سلول‌های ایمنی هستند که در ایجاد آسیب سیستم عصبی در ام اس نقش دارند. کسیمپتا یک آنتی بادی مونوکلونال است که به پایگاه پهلوگیری (Docking Site) برخی از سلول‌های B سیستم ایمنی (CD20) متصل می‌شود و آنها را تخلیه می‌کند.
کارآزمایی‌های بالینی: دو کارآزمایی یکسان فاز ۳، کسیمپتا را با اوباجیو مقایسه کرد. بیش از ۱۸۰۰ نفر مبتلا به ام اس عود کننده یا ام اس پیشرونده ثانویه فعال تا ۳۰ ماه از یکی از این دو دارو استفاده کردند. شرکت‌کنندگان باید در یک سال گذشته تجربه حداقل یک عود، دو عود در دو سال گذشته و یا یک ضایعه (پلاک) فعال تشخیص داده شده توسط اسکن MRI (تقویت با ماده خاجب گادولینیوم) در سال گذشته را می‌داشتند. شرکت کنندگان به طور تصادفی در یکی از دو گروه دریافت کسیمپتا (تزریق زیرجلدی ماهیانه توسط خود بیمار) و مصرف روزانه داروی خوراکی اوباجیو قرار داده شدند. به عنوان شاهد، گروه‌ها نسخه‌هایی دارونما از کسیمپتا یا اوباجیو را دریافت کردند. فاکتور اولیه اندازه‌گیری میزان عود در سال بود. فاکتورهای پایانی ثانویه شامل زمان پیشرفت ناتوانی، تأثیر در ضایعات مغزی تشخیص داده شده با MRI، کاهش حجم مغز و اقدامات دیگر بود.
مزایای بالقوه: در مقایسه با کسانی که اوباجیو دریافت کرده بودند، کسیمپتا بطور قابل توجهی میزان عود سالانه را کاهش می‌دهد (کاهش نسبی ۵۱ تا ۵۹ درصد در دو مطالعه)، کاهش ضایعات شناسایی شده توسط اسکن MRI نیز گزارش شد (کاهش نسبی ۹۴ تا ۹۸ درصد)، ایجاد یا بزرگ شدن ضایعات نیز آمارگیری شد (کاهش نسبی ۸۲ تا ۸۵ درصد) و پیشرفت ناتوانی که در طی ۳ ماه پایدار باشد نیز اندازه‌گیری گردید (کاهش نسبی ۳۴.۴ درصد). با توجه به نتایج مطالعه که اخیراً منتشر شده، از بین رفتن بافت مغزی در گروه دریافت کسیمپتا به طور قابل توجهی کاهش نیافته است.
خطرات بالقوه: شایع ترین عوارض جانبی شامل عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، سردرد، واکنش‌های مربوط به تزریق و واکنش‌های موضعی محل تزریق است. هشدارهای اطلاعاتی تجویز اوفاتوموماب نباید در افراد مبتلا به عفونت فعال تجویز شود، و دریافت واکسن‌های زنده یا ضعیف شده در طول درمان و پس از قطع درمان با این دارو (تا زمان بازگشت سلول‌های B) توصیه نمی‌شوند. از آنجا که کسیمپتا تعداد سلول‌های B (که ایمونوگلوبولین‌ها را برای کمک به مبارزه با عفونت‌ها می‌سازند) را کاهش می‌دهد، باید قبل، حین و بعد از درمان نظارت کامل بر بیمار انجام شود. به دلیل خطر آسیب به جنین، به خانم‌ها هشدار داده می‌شود که در طی مصرف و ۶ ماه پس از متوقف کردن کسیمپتا، از کنترل کننده‌های بارداری استفاده کنند.
PML (لکوئانسفالوپاتی پیشرونده چند کانونی) ممکن است هنگام مصرف کسیمپتا رخ دهد. PML یک عفونت نادر (ناشایع) و جدی مغز است که می‌تواند منجر به مرگ یا ناتوانی شدید شود. به افراد هشدار داده می‌شود که در صورت بروز هرگونه علائم عصبی جدید یا بدتر شدن علائم قبلی از جمله ضعف در یک طرف بدن، از دست دادن هماهنگی در بازوها و پاها، مشکلات بینایی، تغییر در تفکر و حافظه یا سردرگمی و تغییر رفتار، به ارائه دهندگان مراقبت‌های بهداشتی و در مانی خود اطلاع دهند.
تست‌های قبل و بعد از مصرف دارو: افرادی که برایشان کسیمپتا تجویز می‌شود، برای غربالگری وجود ویروس هپاتیت ب (HBV) و تعیین سطح ایمونوگلوبولین‌ها، لازم است آزمایش خون انجام دهند. هنگام شروع مصرف کسیمپتا، افراد هر هفته به مدت ۳ هفته تزریق را انجام می‌دهند، و پس از آن ماهانه کسیمپتا را مصرف می‌کنند.
نووارتیس اعلام کرده است که کسیمپتا باید تا سپتامبر سال ۲۰۲۰ برای تجویز در امریکا در دسترس باشد.
در حال حاضر دریافت یک درمان اصلاح کننده بیماری بهترین روش برای کاهش فعالیت بیماری ام اس و وخامت اوضاع در آینده است. انتخاب یک روش درمانی ام اس باید با همکاری عوامل ارائه دهنده خدمات بهداشتی و درمانی ام اس و با در نظر گرفتن عوامل مختلفی از جمله اثربخشی هر درمانی که در حال حاضر از آن استفاده می‌شود و خطرات و مزایای احتمالی درمان جدید، هزینه‌ها و فاکتورهای شیوه زندگی انجام شود.
آپدیت: سوالات متداوال در مورد این دارو را از این صفحه ببینید.
آپدیت: روش مصرف، عوارض، تداخلات دارویی، میزان دوز و … اوفاتوموماب را به تفضیل در مطلب اختصاصی کسیمپتا اوفاتوموماب مطالعه کنید.
منبع:
۲۱ آگوست ۲۰۲۰
