عرضه و تجویز بافیرتام خوراکی (مونومتیل فومارات) برای ام اس در آمریکا
سازمان غذا و داروی ایالات متحده FDA در اواخر آوریل سال ۲۰۲۰ بافیرتام (مونومتیل فومارات) را به عنوان یک درمان اصلاح کننده بیماری خوراکی برای بزرگسالانی با اشکال عود کننده ام اس تأیید کرد. بافیرتام مشابه تکفیدرا و ویومریتی است اما ساختار شیمیایی مشخصی دارد. این روش درمانی هم اکنون برای تجویز و نسخه شدن توسط پزشک در آمریکا در دسترس است.
- اشکال عود کننده ام اس شامل افراد مبتلا به سندرم جدا شده بالینی CIS (مرحله اولیه از علائم عصبی)، ام اس عود کننده و بهبود یابنده و ام اس پیشرونده ثانویه فعال است. افراد مبتلا به ام اس پیشرونده ثانویه فعال پیشرفت ناتوانی دارند اما همچنان عودهای حاد یا فعالیت جدید MRI را نیز تجربه می‌کنند.
- اگرچه مکانیسم اثر درمان‌های فومارات به طور دقیق مشخص نیست، اما تصور می‌شود که این درمان‌ها پاسخ ایمنی زمینه‌ای در ام اس را تعدیل می‌کنند تا التهاب کمتری ایجاد شود، و ممکن است دارای خواص آنتی اکسیدانی باشند که می‌تواند مغز و نخاع را در برابر آسیب ها محافظت کند.
- تأیید بافیرتام به دلیل شباهت آن به تکفیدرا، اساساً براساس یافته‌های FDA در مورد ایمنی و اثربخشی تکفیدرا و مطالعات “فراهمی زیستی” در افراد سالم با موضوع مقایسه دی متیل فومارات با بافیرتام انجام شد. در آزمایشات بالینی نشان داده شد که مصرف دو بار در روز تکفیدرا عود بیماری و فعالیت MRI به طور چشمگیری کاهش داده و در یک آزمایش بالینی نشان داده شد که مصرف تکفیدرا پیشرفت ناتوانی را کاهش می‌دهد.
- افرادی که برای آنها بافیرتام تجویز می‌شود یک هفته اول را با دوز کم شروع کرده و سپس دوز نگهدارنده دو کپسول دو بار در روز را مصرف می‌کنند.
- قیمت بافیرتام سالانه ۶۹۴۸۰ دلار اعلام شده است. هزینه واقعی برای افراد به مفاد پوشش بیمه آنها و میزان واجد شرایط بودن آنها برای بهره‌وری از برنامه‌های طراحی شده جهت کمک به هزینه‌های بیماران بستگی دارد.
شایعترین عوارض جانبی بافیرتام شامل موارد زیر است:
- گرگرفتگی، قرمزی، خارش یا بثورات پوستی
- حالت تهوع، استفراغ، اسهال، درد معده یا سوهاضمه
گرگرفتگی و مشکلات معده شایع ترین واکنش ها هستند، به خصوص در آغاز درمان، و ممکن است با گذشت زمان کاهش یابند. مصرف بافیرتام بدون غذا ممکن است بروز مشکلات معده را کاهش دهد.
عوارض جانبی احتمالی جدی عبارتند از:
- واکنش آلرژیک (مانند جوش، کهیر، تورم صورت، لب ها، دهان یا زبان یا مشکل تنفس)
- PML. یک عفونت نادر و ناشایع مغزی که معمولاً منجر به مرگ یا ناتوانی شدید می‌شود
- کاهش تعداد گلبول‌های سفید خون (که می‌تواند توانایی مبارزه با عفونت‌ها را کاهش دهد). ارائه دهنده مراقبت‌های درمانی و بهداشتی شما باید قبل از شروع درمان و زمانی که تحت درمان هستید آزمایش خون انجام دهد.
- مشکلات کبدی. ارائه دهنده مراقبت‌های درمانی و بهداشتی شما باید آزمایش خون را برای بررسی عملکرد کبد، قبل از شروع و در صورت نیاز در طول درمان انجام دهد. علائم مربوط به مشکلات کبدی در طول درمان عبارتند از:
- خستگی شدید
- از دست دادن اشتها
- درد در سمت راست معده
- ادرار تیره یا قهوه ای (رنگ چای)
- زرد شدن پوست یا قسمت سفید چشم
- عفونت های هرپس زوستر (زونا)، شامل عفونت‌های سیستم عصبی مرکزی
- سایر عفونت‌های جدی
اطلاعات کامل در مورد داروی بافیرتام مونومتیل فومارات شامل روش مصرف، احتیاط، عوارض جانبی و.. را می‌توانید در صفحه مربوط به این دارو (بافیرتام مونومتیل فومارات) مطالعه کنید.
توجه به شروع درمان اصلاح کننده بیماری در طی بیماری همه گیر کرونا کووید-۱۹: بسیاری از کارشناسان معتقدند شروع درمان اصلاح کننده بیماری از جمله فومارات ها در طی همه‌گیری COVID-19 بی‌خطر است. این روش درمانی ممکن است خطر ابتلا به عفونت از جمله COVID-19 را افزایش دهد. شواهد محدود موجود نشان می‌دهد که افراد مبتلا به ام اس که از داروهای فومارات استفاده می‌کنند، خطر علائم شدیدتر COVID-19 یا مرگ را ندارند.
در حال حاضر انجام یک درمان اصلاح کننده بیماری بهترین روش برای کاهش فعالیت بیماری ام اس و وخیم شدن آن در آینده است. انتخاب هر روش درمانی باید توسط افراد مبتلا به ام اس و با همکاری ارائه دهندگان خدمات درمانی ام اس انجام شود، با در نظر گرفتن عوامل مختلفی از جمله اثربخشی هر درمانی که در حال حاضر استفاده می‌کنند، و ارزیابی خطرات و مزایای بالقوه، هزینه ها و عوامل مرتبط با سبک زندگی.
درباره بیماری ام اس
بیماری ام اس یک بیماری خودایمنی است که در آن طی یک واکنش غیرطبیعی سیستم ایمنی بدن به دستگاه اعصاب مرکزی (CNS) حمله می‌کند. اگر در مورد این بیماری اطلاعات کافی ندارید می‌توانید با مطلب ام اس چیست؟ شروع کنید.
اطلاعات تجویزی که حاوی جزئیاتی در مورد بافیرتام برای متخصصان مراقبت‌های درمانی و بهداشتی است را به زبان انگلیسی در اینجا مطالعه کنید.
اطلاعات بیمار که حاوی اطلاعاتی در مورد مصرف بافیرتام برای افراد مبتلا به ام اس است را به زبان انگلیسی در اینجا مطالعه کنید.
منبع:
سپتامبر ۲۰۲۰
