ورود به سایت
رمز عبورتان را فراموش کرده‌اید؟
ثبت نام در سایت
رمز عبورتان را فراموش کرده‌اید؟

نتایج فاز سوم کارآزمایی های بالینی اوفاتوموماب (Ofatumumab) در ام اس عود کننده

نتایج اولیه کارآزمایی بالینی فاز سوم داروی اوفاتوموماب در ام اس عودکننده منتشر شد، شرکت نوارتیس درخواست تاییدیه این دارو را برای سازمان غذا و دارو امریکا FDA ارسال کرده است.

 

نتایج منتشر شده از فاز سوم کارآزمایی های بالینی اوفاتوموماب (Ofatumumab) در ام اس عود کننده

 

در دو کارآزمایی بالینی فاز ۳ که شامل ۱۸۸۲ نفر مبتلا به ام اس عود کننده بود، مصرف اوفاتوموماب (از شرکت Novartis) که به صورت تزریق زیرجلدی (زیرپوستی) ماهانه دریافت می‌شود، در مقایسه با داروی خوراکی اوباجیو (تری فلوناماید، از شرکت Sanofi Genzyme) که به صورت روزانه مصرف می‌گردد، حملات ام اس را به طور چشمگیری کاهش داد. نتایج در آگوست سال ۲۰۱۹ اعلام شد، و اکنون جزئیات در ژورنال دارویی نیوانگلند منتشر گردیده است. نوارتیس از سازمان غذا و داروی ایالات متحده درخواست تاییدیه کرده است.

 

  • اوفاتوموماب یک آنتی بادی مونوکلونال است که به پایگاه پهلوگیری (Docking Site) برخی از سلول‌های B سیستم ایمنی (CD20) متصل می‌شود و آنها را تخلیه می‌کند. سلول‌های B از جمله سلول‌های ایمنی هستند که در ایجاد آسیب سیستم عصبی در ام اس نقش دارند. یکی از درمان‌های سلول‌های B که در حال حاضر برای درمان بیماری ام اس تصویب شده است اکرووس (اوکرلیزوماب از شرکت ژننتک) است.
  • دو مطالعه یکسان فاز ۳ (ACLEPIOS I و ACLEPIOS II) به مدت ۳۰ ماه انجام شد. شرکت‌کنندگان به طور تصادفی در گروه دریافت اوفاتوموماب به صورت تزریق توسط خود فرد (زیرجلدی) به صورت ماهیانه و یا گروه دریافت تری فلوناماید خوراکی روزانه (هر دو  به مدت ۳۰ ماه) قرار گرفتند. به عنوان شاهد، گروه‌ها نسخه‌هایی دارونما از اوفاتوموماب یا تری فلوناماید دریافت کردند. نتیجه اولیه میزان عود سالانه را اندازه گیری کرد. نقاط پایانی ثانویه شامل زمان پیشرفت ناتوانی، میزان از دست دادن حجم مغز و اندازه گیری‌های دیگر بود.
  • نتایج اولیه این مطالعات نشان داد که اوفاتوموماب عودهای سالانه ام اس را به طور قابل توجهی بیشتر از تری فلوناماید کاهش می‌دهد. بدتر شدن ناتوانی در سه و شش ماه و فعالیت بیماری در اسکن MRI نیز در گروه دریافت کننده اوفاتوموماب بطور معنی داری بیشتر (نسبت به گروه دریافت کننده تری فلوناماید) کاهش یافت. از دست رفتن بافت مغز در گروه اوفاتوموماب، نسبت به گروه دیگر بیشتر کاهش نیافته بود.
  • عوارض جانبی که حداقل در ۱۰٪ شرکت کنندگان گروهی که از اوفاتوموماب استفاده می‌کردند رخ داد شامل واکنش‌های مربوط به تزریق، سردرد، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی و عفونت ادراری است. آپاندیسیت در ۸ نفر در گروه دریافت کننده اوفاتوموماب و ۲ نفر در گروه دریافت کننده تری فلوناماید رخ داده است. این اتفاق در مطالعات قبلی رخ نداده بود.
  • نوارتیس برای تأیید اوفاتوموماب برای معالجه بیماری ام اس به FDA مراجعه کرده است و پیش‌بینی می‌شود که در ماه سپتامبر سال ۲۰۲۰ در این مورد تصمیم گرفته شود.
  • برای اطلاعات بیشتر در مورد گزینه‌های درمانی ام اس مطلب درمان تعدیل کننده بیماری را مشاهده کنید.

 

مقاله “اوفاتوموماب در مقابل تری فلوناماید در مولتیپل اسکلروزیس” نوشته دکتر استفان‌هاسر (از دانشگاه کالیفرنیا، سان فرانسیسکو)، دکتر لودویگ کاپوس (از بیمارستان دانشگاه بازل) و همکارانشان در مجله دارویی New England منتشر شده است.

 

آپدیت: سازمان غذا و داروی آمریکا داروی کسیمپتا (اوفاتوموماب) را تایید کرد.

آپدیت: سوالات متداوال در مورد این دارو را از این صفحه ببینید.

آپدیت: روش مصرف، عوارض، تداخلات دارویی، میزان دوز و … اوفاتوموماب را به تفضیل در مطلب اختصاصی کسیمپتا اوفاتوموماب مطالعه کنید.

 

بیماری ام اس یک بیماری خودایمنی است که در آن طی یک واکنش غیرطبیعی سیستم ایمنی بدن به دستگاه اعصاب مرکزی (CNS) حمله می‌کند. اگر در مورد این بیماری اطلاعات کافی ندارید می‌توانید با مطلب ام اس چیست؟ شروع کنید.

 

منبع:

www.nationalmssociety.org

۵ آگوست ۲۰۲۰

 

۸+
شما هم نظر خود را درمورد این پست به ما بگویید!

دیدگاهتان را بنویسید