تملیماب – Temelimab

تملیماب (GNbAC1) یک آنتی بادی مونوکلونال انتخابی است که شرکت GeNeuro در حال توسعه آن برای درمان ام اس (مولتیپل اسکلروزیس) است. مطالعات نشان داده‌اند که تملیماب ممکن است پاسخ التهابی بدن را کاهش دهد.

 

 

نحوه عملکرد تملیماب

علائم ام اس در نتیجه آسیب به غلاف میلین که در اطراف اعصاب تشکیل می‌شود، رخ می‌دهد، که این امر منجر به ناتوانی سلول‌های عصبی در انتقال موثر پیام ها می‌شود. این ناشی از حمله اشتباه سیستم ایمنی به غلاف میلین است و می‌تواند منجر به آسیب دائمی عصبی شود.

 

یکی از علل بالقوه چنین حملاتی، فعال شدن رتروویروس مرتبط با ام اس یا MSRV است، ویروسی که معمولاً در ژنوم وجود دارد، اما غیرفعال است. هنگامی که MSRV فعال است، پروتئینی به نام MSRV-envelope protein یا MSRV-Env تولید می‌کند که باعث ایجاد پاسخ ایمنی می‌شود. وجود MSRV-Env در پلاک‌های (ضایعات) مغزی افراد مبتلا به ام اس تایید شده است.

 

تملیماب آنتی بادی است که محققان برای هدف قرار دادن MSRV-Env طراحی کرده‌اند و از القای پاسخ ایمنی جلوگیری می‌کند.

 

آزمایشگاه‌ها و یا مطالعات درون بدن، نشان داده‌اند که تملیماب MSRV-Env را خنثی کرده و پاسخ التهابی را کاهش می‌دهد.

 

تملیماب در کارآزمایی‌های بالینی

مطالعات فاز ۱ ایمنی و تحمل تملیماب را در شرکت‌کنندگان سالم تأیید کرد.

 

سپس محققان تحمل درمان را در طی یک دوره ۱۲ ماهه در ۱۰ بیمار مبتلا به ام اس در یک کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، فاز ۲a با کنترل دارونما و به دنبال آن با توسعه مطالعه به صورت برچسب باز تأیید کردند.

 

پس از آن یک مطالعه فاز ۲b، به نام CHANGE-MS، اثر سه سطح دوز تملیماب (۶، ۱۲ و ۱۸ میلی‌گرم بر کیلوگرم وزن بدن) را در کاهش تعداد ضایعات مغزی فعال ارزیابی کرد. نتایج نشان داد که بیمارانی که تملیماب مصرف می‌کردند در مقایسه با گروه دارونما، آتروفی مغزی کمتری داشتند. همچنین درمان به خوبی قابل تحمل بود.

 

سپس، یک مطالعه طولانی مدت به نام ANGEL-MS اثر درمان را در یک دوره دو ساله ارزیابی کرد. نتایج کاهش آتروفی مغز را نشان داد. بیمارانی که در گروه ۱۸ میلی گرم بر کیلوگرم، یعنی بالاترین دوز قرار داشتند، ۴۲ درصد کمتر از گروه دارونما آتروفی در قشر مغز داشتند. آنها همچنین در مقایسه با افرادی که دارونما دریافت کرده بودند، ۴۳ درصد کمتر آتروفی در تالاموس مغز داشتند. علاوه بر این، گروه درمان یکپارچگی مداوم غلاف میلین را نشان دادند.

 

یک کارآزمایی فاز ۱ اثرات دوزهای بالای تملیماب را در ۲۴ مرد سالم بررسی کرد. محققان به طور تصادفی شرکت کنندگان را به یکی از چهار دوز درمان (۳۶، ۶۰، ۸۵ یا ۱۰۰ میلی گرم بر کیلوگرم) یا دارونما اختصاص دادند. این نتایج نشان داد که هیچ عارضه جانبی مرتبط با ایمنی در کارآزمایی رخ نداد.

 

کارآزمایی‌های بالینی در حال انجام

فاز ۲a کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما، به نام ProTEct-MS در حال حاضر با ۴۱ بیمار مبتلا به اشکال عودکننده ام اس (CIS و ام اس عود کننده-بهبود یابنده) را در سوئد مورد مطالعه قرار داده است. بیماران قبل از شروع تملیماب حداقل ۱۲ ماه درمان با ریتوکسیماب را دریافت کرده‌اند.

 

به شرکت کنندگان ۱۸، ۳۶ یا ۵۴ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدنشان تملیماب یا دارونما، به مدت ۴۸ هفته به صورت ماهانه داده می‌شود. این مطالعه ایمنی و تحمل و همچنین فارماکوکینتیک (حرکت در بدن) و فارماکودینامیک (اثر بر بدن) تملیماب را بررسی خواهد کرد. محققان انتظار داشتند این کارآزمایی را در سپتامبر ۲۰۲۱ به پایان برسانند، اما هنوز نتایج نهایی آن اعلام تشده است. NCT04480307

 

GeNeuro همچنین فاز ۲ کارآزمایی تملیماب را در بیماران ام اس پیشرونده ثانویه (SPMS) آغاز کرد. این شرکت آزمایش را به دلیل COVID-19 به تعویق انداخته بود اما بعد از مدتی ادامه پژوهش را در دستور کار قرار داد.

 

اطلاعات دیگر

تملیماب به صورت تزریقی تجویز می‌شود. عوارض جانبی تملیماب در کارآزمایی‌های بالینی عمدتاً خفیف بود و شایع‌ترین آنها علائم سرماخوردگی بود.

 

توجه: ام اس راهنما یک وب سایت خبری و اطلاع رسانی در مورد بیماری ام اس (مولتیپل اسکلروزیس) است. این تیم هیچگونه توصیه پزشکی، تشخیصی یا درمانی را ارائه نمی‌دهد و این محتوا قرار نیست جایگزینی برای توصیه‌های حرفه ای پزشکی، تشخیصی یا درمانی شما باشد. در مورد هر گونه سؤالی که ممکن است در مورد وضعیت پزشکی خود داشته باشید، همیشه با پزشک خود یا سایر ارائه دهندگان بهداشتی واجد شرایط مشورت کنید. هرگز توصیه‌های پزشکی حرفه ای را نادیده نگیرید یا به دلیل مطالبی که در این وب سایت خوانده اید در اجرای آنها تعلل نکنید.

 

 

منبع:

www.multiplesclerosisnewstoday.com

آخرین به روز رسانی: ۵ اکتبر ۲۰۲۰