سازمان غذا و داروی آمریکا ثبت نام افراد برای شرکت در مطالعات فاز ۳ تولبروتینیب را متوقف کرد
ثبت نام افراد مبتلا به ام اس برای شرکت در فاز ۳ مطالعات آزمایشی داروی تولبروتینیب توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده، به دلیل بروز برخی موارد آسیب کبدی در افرادی که در این کارآزمایی‌ها ثبت نام کرده بودند، متوقف شد. این مطالعات – با نام‌های HERCULES و PERSEUS – توسط کمپانی Sanofi حمایت می‌شود. بر اساس بیانیه مطبوعاتی اسپانسر، قطع مصرف تولبروتینیب در افراد مبتلا به ام اس مقادیر بالای فاکتور نشات دهتده آسیب کبدی در آزمایش را معکوس کرد (به ایمن معنی که مصرف این دارو منجر به افزایش احتمال آسب کبدی می‌شود).
- زمینه و هدف: تولبروتینیب آنزیمی به نام «بروتن تیروزین کیناز» را مهار کرده و در نتیجه فعال شدن سلول‌های B که سلول‌های ایمنی هستند و در بیماری ام اس با فعالیت اشتباه منجر به آسیب به سیستم عصبی مرکزی می‌گردند، را کاهش می‌دهد. تولبروتینیب همچنین به مغز و نخاع نفوذ کرده و سلول‌های ایمنی در مغز به نام میکروگلیا که با پیشرفت ام اس مرتبط است، را مهار می‌کند. تولبروتینیب یکی از چندین مهارکننده BTK است که به عنوان درمانی برای ام اس آزمایش شده است.
- توقف ثبت نام: طبق بیانیه مطبوعاتی اسپانسر کارآزمایی، ثبت نام جدید در ایالات متحده و درمان برای شرکت کنندگان در ایالات متحده که کمتر از ۶۰ روز در آزمایش بوده‌اند، متوقف شده است. شرکت کنندگان آمریکایی که حداقل ۶۰ روز در کارآزمایی شرکت کرده‌اند، می‌توانند به درمان ادامه دهند و در کارآزمایی باقی بمانند.
پروتکل‌های مطالعه در می ۲۰۲۲ برای افزایش نظارت بر نشانه‌های آسیب کبدی بازنگری شدند و معیارهای ثبت نام برای حذف افرادی که از قبل عوامل خطر اختلال عملکرد بد کبدی داشتند، اصلاح شدند. این مطالعه برای ثبت نام با این تجدید نظرها در خارج از ایالات متحده ادامه دارد.
مطلب مرتبط: دانشمندان در تلاشند تا آسیب کبدی ناشی از داروهای ام اس را کاهش دهند
درباره بیماری ام اس
بیماری ام اس یک بیماری خودایمنی است که در آن طی یک واکنش غیرطبیعی سیستم ایمنی بدن به دستگاه اعصاب مرکزی (CNS) حمله می‌کند. اگر در مورد این بیماری اطلاعات کافی ندارید می‌توانید با مطلب ام اس چیست؟ شروع کنید.
منبع:
۳۰ ژوئن ۲۰۲۲
